Ist Bad Kissinger Knowhow in die Entwicklung des Impfstoffes von BioNTech involviert? So ganz lässt sich das Labor LS aus Großenbrach nicht in die Karten schauen. "Es gibt Unternehmen, die stetig in den Medien sind. Mit diesen hat LS zu tun", sagt Ingo Grimm, Vertriebsleiter des Labor LS.
Das ansässige Unternehmen ist in die Zulassung von diversen Impfstoffen involviert. Einen Impfstoff selbst stellt es nicht her. "LS prüft für die großen Firmen die Bestandteile der Impfstoffe, die diesen von anderen Unternehmen zugeliefert wurden", sagt Grimm. Weltweit laufen derzeit klinische Studien an 42 erfolgversprechenden Impfstoffen.
Es muss geprüft werden, dass vom Impfstoff selbst keine Gefahr für die Gesundheit des Patienten ausgeht und dass er wirksam ist. Die Produkte, die zur Herstellung des Stoffs nötig sind, dürften nicht keimbelastet sein, der fertige Impfstoff müsse steril sein und dürfe keine fiebererregenden Stoffe enthalten. LS macht in diesem Bereich Studien an Impfstoffen, die sich noch in der Entwicklung befinden und noch nicht von den Zulassungsbehörden freigegeben sind. Das Labor entwickle Methoden für die Qualitätskontrolle der Produkte.
Kontrolle der Anlagen auf Verunreinigungen
Derzeit gibt es in Deutschland nur eine begrenzte Anzahl an Industrieanlagen, in denen Impfstoffe hergestellt und abgefüllt werden. Daher müssen bestehende Anlagen erweitert werden. Dabei kann es zu unerwarteten Verunreinigungen kommen. Um die zu verhindern, werden die Experten von LS als Kontrolleure zwischengeschaltet. Sie entnehmen dazu aus den Anlagen zahlreiche Proben und testen sie auf Verunreinigungen. Auf Basis dieser Ergebnisse erfolgen dann Korrekturen an den Anlagen, bis sie den gesetzlich geforderten Vorgaben entsprechen.
Hauptgründe für Verunreinigungen sind die Produktionsumgebung, das Personal oder die Flächen, die direkt mit dem Produkt in Kontakt kommen. "Eine Herausforderung bei der Produktion ist außerdem das Handling von Stoffen bei Zwischenschritten. Dabei darf nichts schiefgehen", sagt Grimm.
Zulassung dauert normal acht bis zehn Jahre
Er erklärt: "Die Impfstoffentwicklung muss schnell vorangetrieben werden. Im Normalfall dauert es bis zur Zulassung acht bis zehn Jahre." Derzeit würden jedoch Unternehmen, Politik und Zulassungsbehörden gut zusammenarbeiten, um diese Zeit so weit wie möglich zu verkürzen. Ende 2020, Anfang 2021 sollen erste klinische Studien abgeschlossen und die ersten Impfstoffe zugelassen sein.
Die etwa zehn Personen, die in der mikrobiologischen Abteilung von LS diese Studien betreuen, sind für die nächsten vier bis fünf Monate ausgelastet. Wenn die Projekte für die Erweiterung der Produktionsanlagen anlaufen, werden zusätzlich drei bis viermal so viele Personen eingebunden sein. Das LS ist außerdem an der Erforschung von Medikamenten und an den Coronatests beteiligt. An letzteren jedoch nicht so sehr, wie zwei weitere Labore des Kreises.
Bis zu 2000 Proben täglich bei Laboklin
"Wir testen, was das Zeug hält", sagt Elisabeth Müller , Geschäftsführerin des Labors Laboklin in Bad Kissingen. Wie viele Proben täglich auf sie zukommen, könnten sie nie im Voraus sagen. "Zwischen 1500 und 2000 Tests gehen derzeit täglich durch das Labor", schätzt sie. Zu Beginn hatte das Labor deutlich weniger getestet.
Laboklin macht die amtlichen Untersuchungen, also Tests, die durch die Kontaktnachverfolgung der Gesundheitsämter anfallen. Und die sogenannten "Söder-Tests", also die Tests, die für die Einwohner Bayerns trotz Symptomlosigkeit kostenlos sind. Dabei kommen nicht nur Tests aus Bad Kissingen an, sondern aus verschiedenen Landkreisen und verschiedenen Institutionen.
"Unser eigentliches Geschäft sind veterinärmedizinische Dienstleistungen", sagt Müller. Das Labor ist auf die Krankheitserkennung bei Tieren spezialisiert. Die Proben von Menschen auszuwerten ist dennoch kein Problem. Das Testverfahren der PCR-Testung, mit dem sich auch das Corona-Virus nachweisen lässt, wandte das Labor schon zuvor an anderen Viren an. "Den Sicherheitsstandard und die Technik, den man für die Tests auf das Corona-Virus braucht, hatten wir schon vorher" so Müller. Hierfür hatte das Labor extra neues Personal eingestellt und sucht derzeit auch noch weiter.
Wie funktioniert ein PCR-Test?
Doch wie funktioniert eigentlich der PCR-Test auf das Coronavirus? PCR steht übersetzt für Polymerase-Kettenreaktion, also das Verfahren. Müller erklärt an einem Beispiel: "Zuerst werden die Erbinformationen des Virus, die nach dem Abstrich auf dem Stäbchen sitzen, abgetötet, damit sie keinen Schaden mehr anrichten können." Dann setzt man eine PCR an. "Das kann man sich vorstellen wie eine Stange aus Legosteinen", sagt Müller. Die soll einen Strang der DNA-Doppelhelix darstellen. Hier setzt man oben und unten zwei große rote Bausteine drauf, die als "Starter" fungieren.
Mit diesen kann sich der Rest des zweiten Strangs füllen. Diese Starter funktionieren jedoch nur, wenn es sich um DNA des Virus handelt. Dieser Vorgang wird mehrmals wiederholt, sodass sich - bei Vorliegen des Virus - die Probe verfärbt. "Je mehr Bausteine ich habe, desto mehr Farbstoff gibt es", sagt die Laboklin-Chefin.
Virusnachweis- und Antkörpertests bei Rosler
Das Labor Rosler in Wildflecken testet ebenfalls auf das Virus, zudem auf Antikörper. Die Proben kommen dabei von unterschiedlichen Kunden und aus diversen Landkreisen. Sogar für München testen die Laborkräfte. In den letzten Wochen seien es täglich um die 600 PCR-Tests gewesen. "Das ist aber zu viel, die ungefähre Kapazität liegt bei 400", sagt der ärztliche Leiter Eduard Rosler.
Kaum vorzustellen war das noch im Januar, als der Laborabschnitt für PCR-Tests gerade erst gegründet war: "Im Februar wollten wir anfangen. Und bevor wir mit was Anderem beginnen konnten, hatten wir schon alle Kapazitäten mit der Corona-Testung voll." Am ersten Tag hätten sie 37 Proben gemacht. "Damals haben dafür wir so lange gebraucht wie jetzt am Samstag für 300 Proben", sagt Rosler.
Impfstoffüberprüfung vielelicht bald bei BLS Analytik
Sven Asche, Geschäftsführer des Labors BLS Analytik in Bad Kissingen sagt: "Jedes Arzneimittel muss durchgeprüft werden, bevor es an einen Patienten kommt. Das wäre bei uns machbar." Ein Impfstoff ist definiert: Das prozentuale Verhältnis von Inhaltsstoffen muss passen. Und es darf nicht verunreinigt sein. "Wir testen, ob das passt", sagt Asche. Ob sie das bei einem Corona-Impfstoff tun werden? "Theoretisch wäre das möglich, wenn die Hersteller sagen, dass sie so weit sind."
